Жергілікті этика комитеті

Сертификат  жергілікті этикалық комитет Сертификат жергілікті этикалық комитет (1002 KB)

ҚР ДСМ «Қазақ дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы» ШЖҚ РМК Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссиясы (бұдан әрі - БЖК) тәуелсіз сараптамалық орган болып табылады және биомедициналық зерттеулер жүргізумен байланысты құжаттарды жоспарлау кезеңінде, оларды орындау барысында және аяқтағаннан кейін биомедициналық зерттеулерге қатысушылардың қауіпсіздігін және құқықтарын қорғауды қамтамасыз ету мақсатында оларға тәуелсіз биоэтикалық сараптама жүргізу үшін Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес жұмыс істейді.

БЖК өз жұмысында Қазақстан Республикасының Конституциясын, Қазақстан Республикасының заңдарын, Қазақстан Республикасы Президентінің және Үкіметінің актілерін, Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 21 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-310/2020 «Биомедициналық зерттеулер жүргізу қағидаларын және зерттеу орталықтарына қойылатын талаптарды бекіту туралы» бұйрығын, тиісті клиникалық практика (GCP) стандартын, Қазақстан Республикасының Премьер-Министрі міндетін атқарушының бұйрығын басшылыққа алады. Тиісті фармацевтикалық практикаларды, дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға клиникалық зерттеулер жүргізу, тірі организмнен тыс (in vitro) диагностикалау үшін медициналық бұйымдарға клиникалық-зертханалық сынақтар жүргізу қағидаларын және клиникалық базаларға қойылатын талаптарды бекіту және мемлекеттік қызмет көрсету туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің міндетін атқарушының 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығына өзгерістер мен толықтырулар енгізу туралы», Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 11 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-248/2020 бұйрығын, «Биоэтикалық комиссиялар қызметінің талаптарына сәйкестік сертификатын беру қағидаларын және оның қолданылу мерзімін бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 9 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-243/2020 бұйрығын, «Биоэтика жөніндегі орталық комиссия жөніндегі Ережені бекіту туралы» Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 23 қазандағы № ҚР ДСМ-151/2020 бұйрығын, Дүниежүзілік Медицина қауымдастығының Хельсинки Декларациясын, Адам құқықтары және биомедицина туралы Конвенциясын (1997) және ҚР ДСМ «Қазақ дерматология және инфекциялық аурулар ғылыми орталығы» ШЖҚ РМК Биоэтика жөніндегі комиссиясы туралы Ережесін басшылыққа алады.

 

БЖК міндеттері

 

Негізгі міндеттері:

  • Клиникалық зерттеулерге, медициналық-биологиялық эксперименттерге қатысатын адамдардың құқықтары мен денсаулығын қорғау, олардың қауіпсіздігінің кепілдіктерін қамтамасыз ету;
  • Зерттеушілердің құқықтары мен мүдделерін қорғау;
  • Ғылыми эксперимент объектілері болып табылатын жануарлардың құқықтарын қорғау;
  • Этика мәселелері бойынша кеңес беру және тиісті клиникалық және зертханалық тәжірибені жүзеге асыратын адал зерттеушілерді қорғау;
  • Жоспарланған, ағымдағы және аяқталған клиникалық және эксперименттік зерттеулерді этикалық және адамгершілік-құқықтық бағалауды жүзеге асыру;
  • Клиникалық және эксперименттік зерттеулерді жүргізу барысында немесе аяқталғаннан кейін туындаған даулы мәселелерді қарау;

БЖК төрағасы – к.м.н., Утегенова Алия Казиевна – ҚДИАҒО клиникалық мониторинг бөлімінің маманы

Төраға орынбасары - к.б.н., Дзисюк Н.В.- ҚДИАҒО КДЗ маманы.

БЖК хатшысы – м.м.н, Магай Алена Владимировна – КДЗ сапа бойынша менеджері Байланыс: lab2@kncdiz.kz   +7 (727) 277-98-43

БЖК мүшелері:

  • Джусупгалиева М.Х. - к.б.н., ҚДИАҒО ақпараттық-талдау мониторингі және стратегиялық даму бөлімінің маман-әдіскері,
  • Кипшакбаев Р.К.- к.м.н, профессор асс.Caspian International School of Medicine, Caspian University, 
  • Аманжолов Н.Х.- «АӨА Орталық Азия Қауымдастығы» ЗТБ президенті,         
  • Турдалиев Б.С.- С. Асфендияров атындағы ҚазҰМУ докторантура тыңдаушысы,
  • Балгимбаева А.С.- «Микробиология және вирусология ғылыми-өндірістік орталығы» ЖШС антибиотиктер зертханасының бас ғылыми қызметкері,
  • Мaкымбаева М.Б.- персоналды басқару, мемлекеттік сатып алу және құқықтық қамтамасыз ету бөлімінің заң кеңесшісі.       

ҚР ДСМ «ҚДИАҒО» ШЖҚ РМК

Биоэтика жөніндегі жергілікті комиссия отырыстарының кестесі

Отырыс

Айы/жылы

Өткізу уақыты

1

Қазан  2021ж.

26.10.2021ж.

2

Қараша  2021ж.

26.11.2021ж.

3

Желтоқсан  2021ж.

20.12.2021ж.

4

Қаңтар  2022ж

21.01.2022ж.

5

Ақпан  2022ж

18.02.2022ж.

6

Наурыз  2022 ж

18.03.2022ж.

7

Сәір  2022ж

15.04.2022ж.

8

Мамыр 2022ж

20.05.2022ж.

9

Маусым  2022ж

17.16.2022ж.

10

Шілде  2022ж

15.07.2022ж.

11

Тамыз 2022ж

19.08.2022ж.

12

Қыркүйек  2022ж

16.09.2022ж.

13

Қазан  2022 ж

21.10.2022ж.

14

Қараша  2022ж

18.11.2022ж.

15

Желтоқсан  2022ж

23.12.2022ж.

БЖК ҚДИАҒО-ға ұсыну үшін құжаттар тізімі (қағаз және электрондық нұсқада):

Дерекнамаға қағаз (1 дана) және электрондық түрдегі құжаттардың толық тізімдемесі (нұсқаның күні мен нөмірі) қоса беріледі.

Электрондық нұсқа бір мұрағатталған хатпен электрондық поштаға жіберіледі lab2@kncdiz.kz. электрондық нұсқаны тексергеннен кейін, егер ескертулер болса, 3 жұмыс күні ішінде түзетіңіз және толық түзетілген құжаттар пакетін жіберіңіз, яғни түзетілген нұсқа ғана емес. Электрондық нұсқа қабылданғаннан кейін, хатшымен кездесуді алдын ала келісіп, құжаттардың қағаз нұсқасын Райымбек, 60 мекен-жайы бойынша 1 данада тапсырыңыз. Құжаттарға қол қойылуы тиіс, төменде көрсетілген тізбе тәртібімен бөлгіштер арқылы папкада ұсынылуы тиіс.

NB! Зерттеушілер зерттеу басталғанға дейін құжаттарды тапсыруы керек. Жобаның басшылары мен бас зерттеушісі құжаттарды тапсыру мерзімінің кемінде 10 жұмыс күні бұрын құжаттарды тапсыруы қажет.

АРАЛАСУСЫЗ ЗЕРТТЕУ СУБЪЕКТІСІ РЕТІНДЕ ТҰЛҒАНЫҢ ҚАТЫСУЫМЕН ҒЗЖ ҮШІН ҚҰЖАТТАР ТІЗБЕСІ (ПРОСПЕКТИВТІ):

  • ЖЭК төрағасының атына өтініш;
  • Бастапқы сараптамаға өтінім;
  • ҒЗЖ аннотациясы (диссертанттар мен конкурсқа өтінімдер үшін).

 ЗЕРТТЕУ ХАТТАМАСЫ ЖӘНЕ ІЛЕСПЕ ҚҰЖАТТАР:

  • Қатысушы туралы ақпарат;
  • Пациент/дені сау ерікті үшін ақпаратпен ақпараттандырылған келісім қазақ және орыс тілдерінде ұсынылады;
  • Кәмелетке толмағандардың қатысуымен жүргізілетін зерттеулер үшін - ата-ана (заңды өкіл), 14-17 жастағы жасөспірім үшін және (бар болса) 10 жастан асқан бала үшін бейімделген ақпарат үшін ақпараты және хабардар етілген келісім нысаны бар тиісті құжаттар);Зерттеуші-дәрігердің толтыруына арналған сауалнамалар, шкалалар және т. б. (егер мұндай көзделген болса);
  • Зерттеуге қатысушы пациенттерге толтыруға тиісті күнделіктер, сауалнамалар, және т. б. (егер мұндай көзделген болса);
  • Зерттеуге қатысушының карточкасы (егер қарастырылған болса);
  • Жағдайларды тіркеу нысандары;
  • Зерттеу бюджеті, оның негіздемесі;
  • Зерттеу шарттары.

 

АРАЛАСУСЫЗ ЗЕРТТЕУ СУБЪЕКТІСІ РЕТІНДЕ ҚАТЫСАТЫН ТҰЛҒАНЫҢ ҒЗҚ ҮШІН ҚҰЖАТТАР ТІЗБЕСІ (РЕТРОСПЕКТИВТІ):

  • ЖЭК төрағасының атына өтініш;
  • Бастапқы сараптамаға өтінім;
  • ҒЗҚ аннотациясы (диссертациялар үшін);
  • Зерттеу хаттамасы және ілеспе құжаттар:
  • Ұйым үшін ақпарат;
  • Ұйым үшін ақпараттандырылған келісім нысандары;
  • Зерттеуге қатысушының карточкасы (егер қарастырылған болса);
  • Жағдайларды тіркеу нысандары;
  • Зерттеудің (CV) және оның ғылыми жетекшісінің түйіндемесі (диссертациялық зерттеу жағдайында).

БЖК-да биотикалық сараптамаға ұсынылатын құжаттардың тізбесі интервенциялық клиникалық зерттеу материалдары

Зерттеудің демеушісі немесе басшысы интервенциялық клиникалық зерттеу материалдарына биоэтикалық сараптама жүргізу үшін БЖК-ға мынадай құжаттарды ұсынады:

  1. Еркін нысандағы ілеспе хатпен клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім;
  2. демеуші немесе оның уәкілетті өкілі және зерттеуші қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы (түпнұсқасы немесе көшірмесі);
  3. халықаралық зерттеулерге арналған мемлекеттік және орыс тілдеріндегі клиникалық зерттеу хаттамасының конспектісі;
  4. зерттеушінің брошюрасы;
  5. дәрілік затты, медициналық бұйымды медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық (немесе жоба);
  6. зерттеу субъектісіне арналған клиникалық зерттеу туралы Мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпарат;
  7. зерттеу субъектілерінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісім нысаны;
  8. зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және тиісті клиникалық практика курстарынан өткені туралы сертификат;
  9. клиникалық базалар туралы мәліметтер;
  10. егер клиникалық зерттеуге өтініш беруші демеуші болмаса, нақты белгіленген өкілеттіктермен демеуші берген сенімхат;
  11. зерттеу субъектілерін іріктеу жөніндегі іс-шараларға қатысты ақпарат (зерттеу субъектілерін клиникалық зерттеуге тарту үшін мемлекеттік және орыс тілдерінде (бар болса) пайдаланылатын ақпараттық және жарнамалық сипаттағы материалдар);
  12. зерттеу субъектілерінің денсаулығы мен өміріне зиян келтіргені үшін демеушінің азаматтық-құқықтық жауапкершілігін сақтандыру шартының көшірмесі (немесе жобасы);
  13. клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін зерттеу субъектілеріне сыйақы немесе өтемақы төлеу шарттарын айқындайтын құжат (егер бұл клиникалық зерттеу хаттамасында көзделсе). Зерттеу субъектілеріне немесе оның заңды өкіліне клиникалық зерттеуге қатысқаны үшін ақы төлеу немесе өтемақы шарттарына қатысты ақпарат осы көзделетін тиісті құжатқа сілтеме жасала отырып, ілеспе хатта беріледі.

БЖК-да биотикалық сараптамаға берілетін интервенциялық емес зерттеу материалдарының тізбесі

Демеуші немесе зерттеу жетекшісі интервенциялық емес зерттеу материалдарының биоэтикалық сараптамасының қорытындысын алу үшін мынадай құжаттарды ұсынады:

  1. еркін нысандағы ілеспе хатпен клиникалық зерттеу жүргізуге өтінім;
  2. зерттеушінің біліктілігін растайтын түйіндемесі және GCP курстарынан өткені туралы сертификат;
  3. дәрілік заттарға тіркеу куәлігінің көшірмесі;
  4. медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтың көшірмесі (бекітілген нұсқасы);
  5. медициналық қолдануға арналған дәрілік препараттың жалпы сипаттамасының (бұдан әрі - ДПЖС) көшірмесі (бекітілген нұсқа);
  6. демеуші немесе демеушінің уәкілетті өкілі қол қойған клиникалық зерттеу хаттамасы;
  7. зерттеу субъектілері немесе оның заңды өкілі үшін клиникалық зерттеу туралы мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпарат (егер бұл хаттама бойынша талап етілсе);
  8. зерттеу субъектісінің мемлекеттік және орыс тілдеріндегі ақпараттандырылған келісім нысаны (егер бұл хаттама бойынша талап етілсе);
  9. қағаз тасымалдағыштағы жеке тіркеу нысанының үлгісі (егер бұл хаттама бойынша талап етілсе).